QFP
Le registre est ouvert aux parents ou aux soignants d'une personne ayant un diagnostic confirmé de syndrome d'Angelman.
Vos expériences avec le syndrome d'Angelman s'ajoutent à une collection d'informations qui permettent à toutes les parties prenantes (chercheurs, pharma, cliniciens et vous !) de mieux comprendre le syndrome d'Angelman. Votre participation est 100% volontaire et toutes vos informations personnelles sont protégées par des procédures strictes de confidentialité et de sécurité des données. Vous pouvez vous inscrire au projet de recherche via une série de consentements et vous pouvez vous désinscrire à tout moment.
Pour répondre aux normes strictes de collecte et de stockage des données et passer un examen éthique complet (IRB), il existe des exigences de participation, la manière dont nous vous contactons et la manière dont vos données peuvent être utilisées. Vous verrez que certains consentements sont obligatoires (c'est-à-dire que vous ne pouvez pas participer si vous n'avez pas coché les cases) et qu'il y en a aussi qui sont facultatifs. Il est important de prendre en compte les consentements facultatifs, car c'est ainsi que vous pouvez être contacté au sujet de votre participation à des recherches ou à des essais cliniques. Si vous n'avez pas coché les consentements concernant le fait d'être contacté, nous ne pouvons pas vous contacter. Vous pouvez retirer tout ou partie des consentements à tout moment.
- Je confirme avoir lu et compris la fiche d'information (V10.5) datée du 25 novembre 2020, pour l'étude ci-dessus. J'ai eu l'occasion d'examiner les informations, de poser des questions et j'ai obtenu des réponses satisfaisantes.
- Je comprends que ma participation est volontaire et que je suis libre de me retirer à tout moment, sans donner de raison, sans que mes soins médicaux ou mes droits légaux en soient affectés.
- En saisissant des données dans le registre, je comprends que je donne mon consentement pour le stockage des données sur mon enfant/adulte atteint du syndrome d'Angelman dans le registre mondial du syndrome d'Angelman.
- Je comprends que le stockage des données permettra de prendre contact avec moi si un essai clinique/étude de recherche approprié devient disponible pour mon enfant/adulte atteint du syndrome d'Angelman.
- Cependant, j'accepte que le fait d'autoriser le stockage de mes données dans cette base de données ne signifie pas que mon enfant/adulte atteint du syndrome d'Angelman sera automatiquement inclus dans de futurs essais cliniques/études de recherche.
- Je comprends que les données que je fournis peuvent être utilisées pour informer et planifier de futures recherches.
- Je comprends que les résultats des recherches futures peuvent ne pas avoir d'implications directes pour moi ou ma famille.
- Je suis heureux de consentir à être inclus dans ce registre.
- Je confirme que je suis heureux que le spécialiste responsable de mes soins médicaux soit contacté pour vérifier les informations de diagnostic.
- Je confirme que je suis heureux que mes données anonymisées soient mises à disposition pour analyse via des plateformes tierces
- Je consens à être contacté pour compléter des modules supplémentaires / pour un suivi longitudinal.
- J'accepte d'être contacté au sujet d'essais cliniques et d'études de recherche auxquels mon enfant/adulte atteint du syndrome d'Angelman pourrait être admissible à participer.
Les modules actuels sont :
- Histoire du nouveau-né et de la petite enfance
- Historique du diagnostic et des résultats
- Hospitalisations et interventions chirurgicales
- Épilepsie
- Médicaments, interventions et thérapies
- Essais et études cliniques
- Maladies ou problèmes médicaux
- Communication
- COMPORTEMENT et développement
- Apnee
- Pathologie et diagnostic
Le registre mondial du syndrome d'Angelman se trouve sur un serveur Web Amazon basé sur le cloud hébergé en Australie par l'Université de technologie du Queensland, qui héberge un certain nombre d'autres registres de patients. Il a une sécurité de niveau médical. Toutes les informations que nous recevons de votre part seront traitées de manière confidentielle et seront cryptées et stockées sur un serveur sécurisé. Le cadre du registre des maladies rares intègre plusieurs niveaux de sécurité pour se protéger contre la perte de données et non autorisé accès aux informations du registre.
Toutes les données du registre diffusées dans le domaine public seront agrégées et anonymisées, car les noms des patients, les dates de naissance et d'autres informations susceptibles de conduire à l'identification des participants seront supprimés de l'analyse et remplacés par un numéro d'identification unique. Les noms et autres informations potentiellement identifiables seront liés à ces numéros d'identification uniques dans un fichier séparé stocké sur un terminal informatique sécurisé, sur une base de données distincte de toute donnée de santé à l'université. Ce processus garantit que toutes les données sont potentiellement « ré-identifiables » en cas de besoin. Seules les données anonymisées seront rendues accessibles aux chercheurs autorisés par le Global Angelman Registry Governance Board.
Toutes les demandes de données passent par le conservateur de données au conseil de gouvernance du registre mondial du syndrome d'Angelman. Le conseil de gouvernance est composé de diverses parties prenantes, dont un représentant de la Foundation for Angelman Syndrome Therapeutics Australia, un représentant des parents et un certain nombre d'autres professionnels de la santé des disciplines concernées. Vos coordonnées ne seront communiquées à personne sans votre consentement.
Si vous consentez à être informé des essais cliniques, vous pouvez être jumelé à des essais cliniques potentiels. Si votre enfant/adulte atteint du syndrome d'Angelman correspond aux critères d'éligibilité d'un essai clinique à venir, vous serez informé de l'opportunité et recevrez les coordonnées du coordinateur de l'étude. C'est à vous de décider si vous souhaitez faire un suivi avec le coordinateur de l'étude pour en savoir plus sur ce que cela implique.
